對醫(yī)藥行業(yè)來說，GMP設備驗證是企業(yè)能夠嚴格按照生產標準進行生產行為的基礎，而驗證文件則是承載和實施GMP的依據。通過驗證行為，企業(yè)能夠對影響藥品質量的設備進行嚴格控制，保證藥品質量。對于監(jiān)管部門來說，GMP設備驗證能夠為對制藥企業(yè)的監(jiān)管提供途徑和保障。

    GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。

    它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

    簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

    GMP設備驗證目的

    藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質量的優(yōu)劣直接關系到藥品的療效，關系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產企業(yè)必須按照GMP組織生產，制藥機械作為藥品生產的必要設備，與藥品的質量和安全有著密切的關系。

    如對某臺設備進行驗證，便是為了保證該設備符合GMP，設備驗證依據以GMP為依據。

    GMP設備驗證步驟

    1、明確范圍初次驗證、再確認

    提供所有的生產設備清單及生產工序流程，并最終定下哪些設備需要做設備驗證，哪些工序屬于特殊過程。

    2、儀器設備驗證

    設備驗證基本都是固定的參數(shù)，可以按照常規(guī)的做法分為IQ、OQ、PQ三步。

    3、編寫方案

    制定驗證方案，然后對驗證中涉及到的工程署、操作人員、檢驗員等進行培訓。

    4、實施驗證、確認

    根據公司文件規(guī)定，給每個驗證方案、報告分配了文件編號。

    5、儀器設備驗證再驗證、再確認

    設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法主要原輔料，產要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后應進行再驗證。一般下列情況需要對設備進行再驗證：

    （1）設備或公用工程系統(tǒng)大修后或有重大變更時；

    （2）相關SOP有重要修改；

    （3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。

    GMP設備驗證機構

    無論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產管理規(guī)范（GMP）都無一例外要求對制藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術指標。GMP設備驗證機構——中科檢測，開展GMP設備驗證服務，并出具合規(guī)報告。